Erste kontrollierte, randomisierte Alzheimer Behandlung mit der Methode der Lebensstil-Präzisionsmedizin:
Es besteht ein dringender Bedarf an wirksamen Therapien für die Alzheimer-Krankheit. Allerdings wurde in den meisten bisherigen klinischen Studien eine einzige Behandlungsmethode eingesetzt, wie beispielsweise ein Medikament oder ein therapeutisches Verfahren, das möglicherweise nichts mit den primären Ursachen des neurodegenerativen Prozesses zu tun hat. Daher hat sich ein personalisierter, präzisionsmedizinischer Ansatz mit einer größeren Datensatzgröße, der die potenziellen Faktoren für den kognitiven Verfall jedes einzelnen Patienten einbezieht. Die Behandlung der identifizierten Krankheitsfaktoren hat sich als die wirksamste Strategie gegen Alzheimer herausgestellt.
Ziel der Studie
Feststellung, ob ein präzisionsmedizinischer Ansatz bei Alzheimer im Stadium einer leichten kognitiven Beeinträchtigung oder einer frühen Demenz in einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie wirksam ist. Methoden:
73 Patienten, Randomisierung 2:1 (Intervention n=50; Standardversorgung n=23), Durchführung auf 6 Standorten. Die Teilnehmer mit Alter 45-76 Jahre, mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder früher Demenz mit einem Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Wert von 18 oder höher wurden auf Marker für Entzündungen, chronische Infektionen, Dysbiose, Immunschwäche, Insulinresistenz, Proteinglykation, Gefäßerkrankungen, nächtliche Hypoxämie, Hormonmangel oder -dysregulation, Nährstoffmangel, Toxin- oder Giftstoffexposition und andere biochemische Parameter im Zusammenhang mit kognitivem Verfall untersucht. Genetische und epigenetische Bewertungen wurden ebenso einbezogen wie Biomarker im Zusammenhang mit Alzheimer. Zu Beginn und am Ende der Studie wurde eine Magnetresonanztomographie des Gehirns mit Volumenmessung durchgeführt. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einem personalisierten Präzisionsmedizinprotokoll oder einer Standardbehandlung zugewiesen.
Die kognitiven Fähigkeiten und klinischen Symptome wurden nach 0, 3, 6 und 9 Monaten bewertet. Es handelt sich hier um die erste randomisierte Kontrolstudie (RCT) einer personalisierten multiifaktoriellen anti-Alhzeimer Intervention.
Ergebnisse
Im Vergleich zum Standard-Behandlungsprotokoll wurden statistisch signifikante zusätzliche Effekte des Präzisionsmedizin-Protokolls für die allgemeine neurokognitive Funktion beobachte, der neurokognitive Index ( NKI) . das NKI setzt sich zusammen aus dem Gedächtnis (verbal plus visuell), die exekutive Funktion, die Verarbeitungsgeschwindigkeit, die Schwere der kognitiven Symptome und die Schwere der Alzheimer-Symptome. Darüber hinaus verbesserte sich der allgemeine Gesundheitszustand, mit Verbesserungen des Blutdrucks, des Body-Mass-Index, des glykämischen Index, der Lipidprofile und des Methylierungsstatus. Der NKI in der Kontrolggruppe sank leicht, wie erwartet.
Die Effektstärke der Behandlung für die gesamte kognitive Funktion war größer als in zuvor veröffentlichten klinischen Studien: siebenmal so groß wie die Effektstärke der Lecanemab-Studie und viermal so groß wie die Effektstärke der Donanemab-Studie. Donanemab ist in der EU zugelassen, in der Schweiz wurde die Zulassung beantragt.
Schlussfolgerung
Die Ergebnisse dieser ersten randomisierten kontrollierten Studie sind konsistent mit früheren Fallserien und Pilotdaten der Bredesen-Gruppe und liefern erstmals kontrollierte Evidenz dafür, dass ein personalisiertes multimodales Präzisionsmedizin-Vorgehen die Gesamtkognition (NKI-Index) von Patienten mit leicher kognitiven Beeiträchtigung (MCI) oder Frühdemenz verbessern kann. Die Ergebnisse sind besser als die von anderen Autoren, die eine multifaktorielle, lebensstilbasierte Anti-Alzheimer-Therapie verwenden. Zugelassene Alzheimer-Medikamente verlangsamen das Absinken der Kognition der Betroffenen lediglich um ca. 25 %, und das zum Preis von problematischen Nebenwirkungen wie Hirnödem, Mikroblutungen und Atrophie.
Diese Lebensstil-Therapie hat nur eine Nebenwirkung – man/frau wird gesünder.
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